Άρθρο από τη Κουρτούμα Μαρία

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής για πρώτη φορά, εγκρίνει ένα τεστ DNA για τις γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω, που μπορεί από μόνο του όταν χρησιμοποιηθεί, να βοηθήσει έναν επαγγελματία υγείας να εκτιμήσει την ανάγκη για μια γυναίκα να υποβληθεί σε περαιτέρω διαγνωστικές εξετάσεις για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. .

Η δοκιμή μπορεί επίσης να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο του ασθενούς για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στο μέλλον, σύμφωνα με μια νέα έκδοση του FDA .

Χρησιμοποιώντας ένα δείγμα των τραχηλικών κυττάρων, το HPV τεστ ανιχνεύει στο DNA 14 τύπους HPV υψηλού κινδύνου . Η δοκιμή προσδιορίζει ειδικά το HPV 16 και HPV 18 , ενώ ανιχνεύει ταυτόχρονα 12 άλλους τύπους HPV υψηλού κινδύνου .

Με βάση τα αποτελέσματα στο HPV τεστ, οι γυναίκες που είναι θετικοί για τον HPV 16 ή 18 πρέπει να κάνουν υποχρεωτικά μια κολποσκόπηση , σύμφωνα με την FDA . Οι γυναίκες που είναι θετικοί σε μία ή σε περισσότερους από τους άλλους 12 τύπους HPV υψηλού κινδύνου θα πρέπει να κάνουν ένα τεστ Παπανικολάου για να προσδιοριστεί η ανάγκη για μια κολποσκόπηση . Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα αποτελέσματα των δοκιμών για τον HPV μαζί με άλλες πληροφορίες , όπως το ιστορικό ελέγχου του ασθενούς και τους παράγοντες κινδύνου, καθώς και τις τρέχουσες επαγγελματικές κατευθύνσεις .

«Η σημερινή έγκριση προσφέρει στις γυναίκες και στους γιατροί μια νέα επιλογή για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας» , δήλωσε ο Alberto Gutierrez , PhD , διευθυντής του Γραφείου του In Vitro Diagnostics και Ακτινολογικής Υγείας στο Κέντρο του FDA, στο δελτίο ειδήσεων . Η Roche Diagnostics πραγματοποίησε μια καλά σχεδιασμένη μελέτη που την παρέδωσε στην FDA με την εύλογη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της έρευνας, αφού χρησιμοποιείται ως κύριο εργαλείο ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας .

Η FDA ενέκρινε για πρώτη φορά το HPV τεστ το 2011 για χρήση σε συνδυασμό με ή ως συνέχεια σε ένα τεστ Παπανικολάου . Η πιο πρόσφατη έγκριση επεκτείνει στη χρήση της δοκιμής να περιλαμβάνουν τη χρήση είτε ως συν- δοκιμή ή ως πρωτεύον δοκιμή τραχήλου του καρκίνου. Ωστόσο, αυτό δεν αλλάζει τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για την πρακτική του τραχήλου της μήτρας για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου . Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές που αναπτύχθηκαν , αξιολογήθηκαν και τροποποιήθηκαν από άλλες ομάδες εκτός από τη FDA .

Οι γεννητικοί HPV ιοί, είναι μια ομάδα που απαρτίζεται από περισσότερους, από 40 σχετικούς ιούς και σύμφωνα με το CDC και είναι οι πιο κοινές σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις. Περίπου οι 14 είναι «υψηλού κινδύνου» από τους τύπους του HPV που σχετίζονται με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, μια λοίμωξη HPV υψηλού κινδύνου δεν προκαλεί ανησυχητικά συμπτώματα και δεν προκαλεί προβλήματα υγείας . Ωστόσο, περίπου το 10 % των γυναικών που έχουν μολυνθεί με τον ιό HPV υψηλού κινδύνου θα αναπτύξουν μια επίμονη λοίμωξη που μπορεί να τις εκθέσει στον κίνδυνο του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας . Σχεδόν όλοι οι καρκίνοι του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από HPV μολύνσεις, με τους δύο τύπους του HPV 16 και HPV 18 , ευθύνεται για περίπου το 70 % των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας .

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του HPV Test ως κύρια διαγνωστική εξέταση για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας , συλλέχθηκαν από μια μελέτη με δείγμα από 40.000 γυναίκες και πλέον ηλικίας 25 ετών και άνω, οι οποίοι υποβάλλονταν σε εξετάσεις ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας . Οι γυναίκες που είχαν ένα θετικό τεστ Παπανικολάου ή των οποίων τα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας διαγνώσθηκαν θετικά για τον ιό HPV, καθώς και ένα υποσύνολο των γυναικών, των οποίων τεστ Παπανικολάου και για τον ιό HPV ήταν αρνητικά , υποβλήθηκαν σε κολποσκόπηση και βιοψία τραχηλικού ιστού. Όλα τα αποτελέσματα της βιοψίας συγκρίθηκαν με τα Pap-τεστ και τα τεστ HPV, με τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν.

Τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή, η οποία περιελάμβανε τρία χρόνια παρακολούθησης για τις γυναίκες που πήγαν για κολποσκόπηση, έδειξε ότι το HPV Test είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και ενδείκνυται για τη νέα χρήση του, σύμφωνα με την FDA .

The cobas HPV Test is manufactured by Roche Molecular Systems, Inc., Pleasanton, Calif.Nurse.com News, Monday April 28, 2014.